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Les faux médicaments

Publié en ligne le 6 janvier 2021 - Santé et médicament -
Les deux auteurs sont fortement impliqués dans l’action contre le trafic de faux médicaments au sein de la fondation Chirac pour l’accès à une santé et des médicaments de qualité (M. Gentilini en est le délégué général) et dans l’Opals (Organisation panafricaine de lutte pour la santé, qu’il préside).

Au mois de septembre 2015, les États membres de l’Organisation des nations unies adoptaient à New York dix-sept « objectifs de développement durable  » pour « transformer le monde » et assurer « un avenir meilleur et plus durable pour tous » d’ici à 2030 [1]. « Permettre à tous de vivre en bonne santé » constitue le troisième de ces objectifs ambitieux, qui s’inscrivent dans la continuité des « Objectifs du millénaire pour le développement » érigés au début des années 2000 [2].

Gorgée amère, Adriaen Brouwer (c.1605-1638)

Aux côtés de la lutte contre la faim et pour l’accès à l’éducation, la santé représente l’une des principales aspirations des peuples et un pilier fondamental du développement humain. D’importants progrès ont été réalisés en faveur de la mise à disposition de médicaments et vaccins essentiels sûrs, efficaces, de qualité et d’un coût abordable avec, en particulier, la création en 2002 du Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme.

Mais cette avancée majeure pourrait être compromise par un fléau : le trafic de faux médicaments [3].

Un phénomène d’une ampleur insoupçonnée

La falsification des médicaments n’est pas un phénomène récent : charlatans et produits miracles ont toujours existé. Mais cette escroquerie thérapeutique, de portée longtemps limitée, a explosé, constituant une grave menace pour la santé mondiale, frappant les plus pauvres parmi les malades, et se répandant partout avec la mondialisation des échanges et l’essor d’Internet.

Sous-dosés, surdosés, sans principe actif ou contenant un principe différent de celui annoncé, voire une molécule ou un excipient toxique, les faux médicaments sont multiples et dangereux. De surcroît, ils prennent l’apparence des produits authentiques en copiant leur présentation (les boîtes et jusqu’à la forme et la couleur des comprimés). Au mieux ils ne guérissent pas, au pire ils tuent ! Cette duperie mortifère serait responsable d’au moins 700 000 décès chaque année dans le monde [4], plus que le paludisme.

Contrefaçon, falsification : l’épineuse question de la définition des faux médicaments


Contrefaçon ou falsification ? Le débat sémantique a longtemps perturbé la lutte contre les faux médicaments.

La contrefaçon, au sens juridique, signifie l’atteinte à la propriété intellectuelle, par exemple l’infraction d’un brevet. Elle ne prend pas en compte les conséquences sanitaires potentiellement dramatiques des faux médicaments. Sous ce vocable, trafiquer un médicament ne serait donc pas plus sévèrement puni que fabriquer un sac à main usurpant une marque de luxe.

La falsification est un concept qui a été introduit pour qualifier les médicaments frauduleux présentant un risque pour la santé, les différencier des contrefaçons de biens de consommation courante (lunettes, vêtements…) et dénoncer cette menace nouvelle.

Après des années de balbutiements, la question a été tranchée en 2017 lors de la soixante-dixième Assemblée mondiale de la santé : le terme « contrefaçon » a été abandonné et l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a adopté l’expression « produits médicaux falsifiés » [1].

Le débat n’est toutefois pas définitivement clos. La convention Médicrime [2], par exemple, utilise toujours le vocabulaire « médicaments contrefaits », en vigueur à l’époque de sa rédaction… tout en lui associant une définition correspondant à la falsification. Et l’OMS, dans la pratique, associe systématiquement les expressions « produits médicaux falsifiés » et « produits médicaux de qualité inférieure », qui recouvrent des réalités différentes : la falsification intentionnelle, et le défaut de qualité relevant de l’erreur. Une nuance subtile mais cruciale lors d’éventuelles poursuites judiciaires.
Références
1 | Assemblée mondiale de la santé, 2017, document a70/23, appendice 3 de l’annexe. Sur le site de l’OMS (apps.who.int).
2 | Convention Médicrime, Conseil de l’Europe, Moscou, 28 octobre 2011. Sur conventions.coe.int

En moyenne, 10 % des médicaments en circulation seraient falsifiés, jusqu’à 30 % dans les pays pauvres [5] et plus de 60 % dans les zones de conflits. Même si ces chiffres ne sont que des estimations, ils donnent une idée de l’ampleur de ce fléau.

L’Afrique est le terrain d’activité favori des trafiquants qui exploitent les carences des systèmes de santé et le dénuement des populations pour développer leur commerce criminel. Les faux médicaments y sont vendus dans la rue, sur les marchés, et parviennent parfois à pénétrer les circuits officiels de distribution, officines et hôpitaux.

Mais tous les continents sont aujourd’hui touchés, y compris l’Europe et les États-Unis : aucun pays n’est à l’abri du trafic des faux médicaments. À travers Internet, les trafiquants se jouent des frontières et des législations, élargissant leur marché tout en échappant aux autorités, avec un seul objectif : le profit.

Un trafic très lucratif qui s’est professionnalisé

Le trafic des faux médicaments représenterait un marché estimé à 200 milliards de dollars par an, constituant ainsi le plus gros marché de contrefaçon du monde [6]. Sa rentabilité serait plus grande que celle du trafic de drogue [7] ou du proxénétisme.

Attirées par des bénéfices colossaux pour de faibles risques encourus, en raison de failles législatives, les mafias du crime organisé ont investi massivement ce négoce. En mobilisant leurs réseaux, leurs moyens logistiques et financiers, les trafiquants se sont industrialisés et professionnalisés.

Les conditionnements grossiers et les fautes d’orthographe qui caractérisaient les médicaments falsifiés au début ont été remplacés par des boîtes simulant les produits authentiques, rendant la falsification indétectable à l’œil nu, même pour des experts.

Les stratégies ont été adaptées en fonction des pays ciblés. Au Sud, il s’agit de la falsification des médicaments essentiels : antibiotiques, antituberculeux, antipaludiques, antidiabétiques, antirétroviraux… Au Nord, le trafic sur Internet de médicaments onéreux falsifiés vise des pathologies lourdes (cancer, Alzheimer, Parkinson, autisme…) au travers de « pharmacies en ligne » illicites et de réseaux sociaux peu enclins à réguler ces dérives. Envoyés sous forme de petits colis postaux, plus difficiles à repérer par les douaniers que les conteneurs, les faux médicaments parviennent ainsi directement aux malades. Il n’est pas rare, alors, qu’à l’arnaque sanitaire s’ajoute l’arnaque financière, par le piratage des données bancaires. Les voies empruntées par les marchandises illicites se sont complexifiées, afin de déjouer les risques de détection par les forces de l’ordre et la remontée des filières criminelles.

Les faux médicaments sont majoritairement fabriqués en Chine et en Inde [8]. De là, ils transitent par les Émirats arabes unis, l’Amérique latine ou l’Europe, compliquant à dessein leur traçabilité, et sont diffusés massivement en Afrique, surtout à partir du Nigéria. Mais les criminels du monde entier, délinquants isolés ou groupes organisés, ont compris l’intérêt d’investir dans ce marché, et l’on trouve désormais des usines de production sur tous les continents (par exemple en Europe centrale [9], en Afrique [10] ou en Amérique du Sud [11]).

Loin d’être circonscrite aux médicaments dits de confort (stimulants sexuels, pilules amaigrissantes…), la falsification concerne toutes les classes thérapeutiques des médicaments humains et des médicaments vétérinaires. Mais également les vaccins. Et les médicaments les plus fréquemment falsifiés sont ceux qui concernent les maladies les plus graves (voir ci-dessus) [12], engendrant non seulement un risque individuel pour le malade abusé (toxicité, absence de guérison, aggravation de la pathologie, mort) mais aussi une menace pour la santé publique en favorisant la propagation des épidémies et, par leur sous-dosage, la résistance aux antibiotiques.

D’autre part, aux conséquences sanitaires dramatiques des faux médicaments s’ajoutent des pertes économiques majeures et de graves retentissements sociaux. En Afrique de l’Ouest, le marché des seuls antipaludiques falsifiés représenterait plus de 400 millions de dollars par an [13], une somme importante qui échappe aux États et entrave d’autant leur capacité à investir en faveur du développement. Le trafic de médicaments falsifiés, lorsqu’il parvient à pénétrer le circuit pharmaceutique légal, suscite également la défiance des populations envers les systèmes de santé et les institutions, et altère la confiance dans la thérapeutique et la médecine rationnelle. Enfin, les profits de ce sinistre marché sont souvent réinjectés par les trafiquants dans l’organisation d’autres activités criminelles : trafic de drogue, d’armes, terrorisme [14, 15]…

Prise de conscience et réactions tardives

Le charlatan, Anonyme,
d’après Jan Steen (c.1626-1679)

Face à cette menace mondiale, la réponse internationale, indispensable, tarde à s’organiser. Pourtant, dès 2006 par l’appel de Beyrouth, les pharmaciens francophones, inquiets de la diffusion croissante de faux médicaments, avaient dénoncé le paradoxe d’investir massivement dans la recherche de nouveaux médicaments mais trop peu dans le contrôle de leurs circuits de distribution [16]. Trois ans plus tard, le 12 octobre 2009, le président Jacques Chirac lançait à Cotonou, avec le soutien de chefs d’État africains, un appel solennel à la mobilisation des décideurs politiques au plus haut niveau pour lutter contre ce trafic [17].

Enlisée dans des débats entre ses États membres autour des questions de propriété intellectuelle entretenus par les pays émergents producteurs de faux médicaments (Chine, Inde, Brésil), l’OMS, paralysée, n’a pas dénoncé suffisamment tôt et fort les dangers de ce trafic pour la santé publique. Et les pays riches ont longtemps dédaigné les mises en garde vis-à-vis d’un problème qui, pensaient-ils, ne les concernaient pas.

Constatant l’inertie des institutions onusiennes, le Conseil de l’Europe s’est engagé en rédigeant en 2011 la convention Médicrime [18], premier outil juridique international faisant du trafic de faux médicaments un crime et non plus un simple délit. Ouverte à tous les pays, membres ou non du Conseil de l’Europe, la convention encourage la coopération transfrontalière, l’harmonisation et le renforcement des législations afin de mettre fin à l’impunité dont jouissent les trafiquants. Elle prévoit en outre la prise en charge des victimes. Entrée en vigueur en 2016, cette convention souffre cependant d’un soutien insuffisant de la part des États, limitant sa portée : 32 pays l’ont signée, dont 16 seulement l’ont ratifiée. Et combien parmi eux disposent des ressources nécessaires pour l’appliquer ?

En 2011, l’Union européenne s’implique à son tour en adoptant la directive 2011/62/UE dite « médicaments falsifiés » [19], qui impose l’ajout de dispositifs d’inviolabilité sur les boîtes de médicaments (rendant impossible leur ouverture sans laisser de trace d’effraction) et la mise en place d’un mécanisme de traçabilité sur l’ensemble du territoire de l’Union au moyen d’un identifiant unique par boîte. Efficace pour sécuriser le circuit légal de distribution des médicaments, ce système est cependant impuissant contre le circuit illicite (Internet, marché noir…) et inapplicable dans les pays les plus pauvres, faute de moyens.

Charlatans italiens dans un paysage,
Karel Dujardin (1622-1678)

Dans ces États, la réponse n’est souvent que policière, se limitant à des opérations coup de poing spectaculaires et médiatisées, contribuant certes à la prise de conscience progressive du fléau, mais insuffisantes car ponctuelles. En l’absence de suivi et de législation adaptée, les filières démantelées se reforment rapidement.

Le système de santé français : barrière efficace contre les faux médicaments


Longtemps considéré comme un fléau des pays pauvres, le trafic de faux médicaments s’est répandu dans le monde entier par Internet, y compris au cœur de l’Union européenne. Exceptionnellement, des médicaments falsifiés ont même été identifiés dans des pharmacies et des hôpitaux d’Allemagne [1], de Finlande [2], du Royaume-Uni [3]. La France est le seul pays à n’avoir jamais laissé pénétrer de faux médicaments au sein de son circuit de distribution légal… jusqu’à présent.

Cette remarquable protection est due à trois éléments majeurs du système de santé français :

  • Les pharmacies d’officine. Formant un maillage couvrant l’ensemble du territoire, elles constituent un « réseau sentinelle » assurant l’accès de tous aux médicaments de qualité et aux conseils d’un professionnel de santé, limitant le charlatanisme et le recours à Internet. Grâce à l’organisation logistique des grossistes-répartiteurs, établissements pharmaceutiques peu nombreux, certifiés et régulièrement inspectés, les officines sont approvisionnées rapidement et en toute sécurité. Ainsi, depuis sa fabrication jusqu’à sa dispensation dans les officines et les hôpitaux, le médicament est sous la responsabilité et le contrôle d’un pharmacien. Ce monopole pharmaceutique garantit l’indépendance des pharmaciens, les préserve de pressions économiques extérieures et leur permet d’exercer dans le seul intérêt du malade.
  • La sécurité sociale. Le système de remboursement de la sécurité sociale permet à tous les malades, y compris les plus démunis, d’avoir accès aux médicaments dont ils ont besoin, sans frais le plus souvent.
  • Les prix des médicaments. Parmi les plus bas d’Europe, ils restreignent les opportunités criminelles pour les trafiquants et l’attrait des filières parallèles pour les malades.

Ces caractéristiques font du système de santé français un modèle de résistance à l’expansion des faux médicaments. Mais la France n’est pas définitivement à l’abri de ce fléau mondial. À la menace permanente des médicaments falsifiés doit être opposée une vigilance constante, vis-à-vis des tentatives criminelles mais aussi des fausses bonnes idées (déconditionnement et délivrance à l’unité compromettant la traçabilité) et des propositions visant à soumettre entièrement le médicament aux lois du marché comme un simple bien de consommation courante, au risque de mettre en péril la sécurité du circuit pharmaceutique.
Références
1 | Fondation Chirac, « Allemagne : des médicaments falsifiés à nouveau retrouvés dans les pharmacies », juillet 2017. Sur le site fondationchirac.eu
2 | Fondation Chirac, « Finlande : de faux anticancéreux dans les pharmacies hospitalières », février 2020. Sur le site fondationchirac.eu
3 | « Le trafiquant avait écoulé quatre tonnes de faux médicaments », Le Parisien, 10 octobre 2012.

Seule la mobilisation générale et coordonnée des professionnels de santé, policiers, douaniers, juges et procureurs, formés à cette menace spécifique et soutenus par une volonté politique forte et durable, entravera le trafic mortifère des faux médicaments. Et rien ne pourra être acquis sans une implication permanente de l’opinion publique, sensibilisée par tous les moyens existants, médiatiques en particulier, à l’existence et aux risques des médicaments falsifiés.

Médecin de campagne,
David Teniers le jeune (1610-1690)

Nous sommes tous concernés par cette menace. L’apparition, depuis quelques années, de cas de faux médicaments dans les circuits pharmaceutiques légaux de plusieurs pays européens (voir encadré) pourtant considérés comme sûrs, révèle l’expansion du trafic et la vulnérabilité potentielle de tous.

Pour lutter contre l’arnaque thérapeutique et protéger la santé publique, deux messages sont promus par une des associations impliquées sur ce sujet : dans les pays pauvres, « le médicament de la rue tue ! » [20], dans les pays économiquement développés, « pas d’achat de médicaments sur Internet », le médicament n’étant pas une « marchandise » comme les autres.


Références


1 | Organisation des Nations unies, « Objectifs de développement durable », sur un.org
2 | Organisation des Nations unies, « Objectifs du millénaire pour le développement », sur un.org
3 | Nayyar G et al.,“The global pandemic of falsified medicines : laboratory and field innovations and policy perspectives”, Am J Trop Med Hyg, 2015, 92(Suppl 6) :2-7.
4 | International Policy Network,“Keeping it real – Combating the spread of fake drugs in poor countries”, mai 2009, sur policynetwork.net
5 | Académie nationale de médecine, « Les médicaments falsifiés. Plus qu’un scandale, un crime », 8 décembre 2015.
6 | « La contrefaçon dans le monde », rapport NetNames, Centre de recherche économique et des affaires (Cerb), mai 2016. Sur msp-sas.fr
7 | Rapport de l’Institut international de recherche anti-contrefaçon du médicament (Iracm), 2013. Sur iracm.com
8 | Fondation Chirac, « S’informer sur les faux médicaments. Cause de la falsification et situation mondiale ». Sur fondationchirac.eu
9 | Fondation Chirac, « Pologne : un laboratoire clandestin de production de faux médicaments démantelé ». Sur fondationchirac.eu
10 | Institut international de recherche anti contrefaçon du médicament (Iracm), « Niger : un laboratoire clandestin de faux médicament démantelé à Niamey », 12 mars 2019. Sur iracm.com
11 | Fondation Chirac, « Colombie : un important trafic de faux médicaments démantelé ». Sur fondationchirac.eu
12 | Rapport du système mondial de surveillance de l’OMS pour les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés (GSMS), novembre 2017. Sur who.int
13 | OCDE, Flux financiers illicites : L’économie du commerce illicite en Afrique de l’Ouest, Éditions OCDE, 2018,
14 | Iracm, « Contrefaçon de médicaments et organisations criminelles », septembre 2013. Sur iracm.com
15 | Bruguière J-L, « Criminaliser le trafic de faux médicaments est un impératif de la lutte antiterroriste », entretien, L’Opinion, 17 janvier 2020. Sur lopinion.fr
16 | Déclaration de Beyrouth, Conférence internationale des ordres de pharmaciens francophones, 18 février 2006. Sur ciopf.org
17 | Appel de Cotonou du président Jacques Chirac, 12 octobre 2009. Sur fondationchirac.eu
18 | Convention Médicrime, Conseil de l’Europe, Moscou, 28 octobre 2011. Sur conventions.coe.int
19 | « Directive 2011/62/UE du Parlement et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés ». Sur eur-lex.europa.eu
20 | Campagne de sensibilisation lancée par la fondation Chirac, septembre 2015. Sur fondationchirac.eu

Publié dans le n° 334 de la revue


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Les auteurs

Marc Gentilini

Professeur émérite de la faculté de médecine (Pitié-Salpêtrière) et spécialiste des maladies infectieuses et tropicales. Il (...)

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Quentin Duteil

Docteur en pharmacie. Fortement impliqués dans l’action contre le trafic de faux médicaments au sein de la fondation (...)

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